臺(tái)灣醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證管理機(jī)構(gòu)和制度、注冊(cè)周期及費(fèi)用中國(guó)臺(tái)灣行政院衛(wèi)生署食品藥品管理局(衛(wèi)生福利部食品藥物管理署Taiwan Food and Drug Administration,簡(jiǎn)稱TFDA)負(fù)責(zé)臺(tái)灣的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè);臺(tái)灣醫(yī)療器械注冊(cè)需要遵循如下法規(guī)要求:
如涉及臨床試驗(yàn)資料審核,費(fèi)用另計(jì);其中臨床試驗(yàn)方案-新臺(tái)幣五萬(wàn)元,臨床試驗(yàn)報(bào)告-新臺(tái)幣五萬(wàn)元,臨床試驗(yàn)文件技術(shù)性評(píng)估-新臺(tái)幣兩萬(wàn)元,臨床試驗(yàn)變更審查-新臺(tái)幣五千元,海外臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)核查-新臺(tái)幣六十五萬(wàn)元。
















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