這個為期一天的強化課程幫助醫(yī)療設(shè)備制造商了解ISO 14971:2019的好處和影響。它非常適合從事質(zhì)量保證、監(jiān)管、工程或制造工作的任何人。我們還建議您了解醫(yī)療器械開發(fā)、質(zhì)量保證和ISO 13485:2016的基本知識。

　　通過實踐活動、課堂學(xué)習(xí)和小組討論的結(jié)合，您將學(xué)習(xí)風(fēng)險管理術(shù)語和風(fēng)險管理流程的各個階段。您還可以識別ISO 149721:2019、ISO 13485:2016、MDR 2017/745和IVDR 2017/746之間的鏈接。

　　此ISO 14971:2019要求培訓(xùn)課程可作為面對面培訓(xùn)或按需在線學(xué)習(xí)，旨在改善整個組織的風(fēng)險管理工作。

　　我將如何受益？

　　理解、解釋和解釋ISO 14971:2019的關(guān)鍵要求

　　深入了解ISO 14971:2019如何與ISO 13485及法規(guī)相聯(lián)系；MDR 2017/745和IVDR 2017/746

　　對組織內(nèi)的醫(yī)療器械進行風(fēng)險管理

　　從您的學(xué)習(xí)伙伴處獲得國際認(rèn)可的BSI培訓(xùn)證書

　　誰應(yīng)該參加？

　　如果您擔(dān)任涉及醫(yī)療設(shè)備設(shè)計、開發(fā)和制造的質(zhì)量保證/監(jiān)管/工程/制造角色，本課程非常適合您。

　　先決條件

　　您應(yīng)該具備醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系的經(jīng)驗或基本知識。我們建議您對醫(yī)療器械開發(fā)、質(zhì)量保證和ISO 13485:2016有基本的了解

　　我會學(xué)到什么？

　　完成本培訓(xùn)后，您將能夠：

　　定義風(fēng)險管理術(shù)語

　　解釋風(fēng)險管理與產(chǎn)品生命周期的關(guān)系

　　概述風(fēng)險管理流程的各個階段

　　定義風(fēng)險管理流程的關(guān)鍵可交付成果

　　在您的組織內(nèi)應(yīng)用風(fēng)險管理原則

　　確定ISO 14971:2019、ISO 13485:2016、MDR 2017/745和IVDR 2017/746之間的聯(lián)系

　　我們獨特的加速方法可以快速學(xué)習(xí)，提高知識保留率，并確保您獲得立即應(yīng)用知識的技能。本課程涉及實踐活動、小組討論和課堂學(xué)習(xí)，幫助您更深入地理解材料并對工作績效產(chǎn)生更大的影響。